细胞生长所需的昂贵培养基与典型细胞培养工艺的长持续时间都促使着我们不得不在建立批次时详细严密的审查一次性生物反应袋的密闭性。一个泄露的生物反应器将会导致重大的经济损失，并且会破坏遵循良好生产规范(GMP)的工厂内对时间有着周密安排的生产计划。在疫苗生产工艺中，这样的泄露还可能直接威胁到操作员以及周围环境的安全性，因此无论如何都必须要寻找一种实际可行的方法来规避这种情况的发生。
安装后使用前的测试有助于降低风险
根据法规指南及可行性指导方针，除菌级过滤器和一次性使用袋子的完整性测试有着明显的区别。根据现行欧盟GMP法规（指南中严格的法规），除菌级过滤器应在灭菌后使用前进行完整性测试，同时还应在使用后立即进行测试。一次性使用袋子没有相关的法规要求，尽管如此，整个一次性使用生物反应器系统（包括管道）仍然有必要在安装后使用前进行袋子的泄漏测试，这样能够检测出典型的可能由操作人员手动失误造成的泄露，极大改善一次性使用生产设备的风险转移能力，同时也能增强操作人员的安全性，提升产品性能的稳定与生物药品交付上市的及时性，从而保障经济和投资的安全性。以一个典型的潜在风险的实际情况为例：在生物反应器的组装过程中和培养基配制时，还有接种液的转移过程中将不同的管道元件进行了错误的连接。这些关键操作中操作员的一个错误就可能导致泄漏，随之可能潜在地发生污染，从而导致一个批次的报废。
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